نگرانی درباره واکسن آنفلوآنزای چینی / واکنش سازمان غذا و دارو

به گزارش رزنیوز، محمد هاشمی سخنگوی سازمان غذا و دارو اظهار کرد: لازم است میان پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت و ارزیابی و تأیید یک فرآورده یا محموله مشخص در کشور تفکیک دقیق و علمی صورت گیرد.

مهر در خبری نوشت:وی افزود: بررسی فهرست‌های رسمی سازمان جهانی بهداشت نشان می‌دهد که واکسن آنفلوآنزای ساخت شرکت هولان نیز در نظام پیش‌تأیید این سازمان قرار دارد و محصولات دیگری از جمله وکسی‌گریپ، اینفلوواک تترا، فرآورده ساخت مؤسسه محصولات بیولوژیک چانگ‌چون و فلو-ام نیز در فهرست‌های رسمی سازمان جهانی بهداشت ثبت شده‌اند.

این مسئول تأکید کرد: بنابراین صرف مشاهده یا عدم مشاهده نام یک شرکت یا یک محصول در بخشی از فهرست‌های بین‌المللی به‌تنهایی نمی‌تواند مبنای اعلام رد یا تأیید کیفیت یک محموله مشخص در کشور باشد.

تفاوت بین پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت و تصمیم نظارتی کشورها

هاشمی با اشاره به تفاوت میان پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت و تصمیم نظارتی کشورها اظهار کرد: پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت به معنای صدور مجوز مصرف برای تک‌تک محموله‌های وارداتی در کشورهای مختلف نیست.

وی ادامه داد: در این فرآیند اطلاعات علمی، ایمنی و اثربخشی واکسن و فرآیند تولید، نظام کنترل کیفیت و ثبات کیفیت سری‌های ساخت بررسی می‌شود، اما تصمیم‌گیری درباره ورود، کنترل و صدور مجوز توزیع و مصرف هر محموله در کشور مقصد در چارچوب نظام نظارتی همان کشور انجام می‌شود.

این مسئول یادآور شد: در ایران نیز این مسئولیت در حوزه فرآورده‌های بیولوژیک، از جمله واکسن‌ها، بر عهده ساختار تخصصی اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو است.

تأیید تخصص بخش بیولوژیک سازمان غذا و دارو توسط سازمان جهانی بهداشت

سخنگوی سازمان غذا و دارو با اشاره به جایگاه تخصصی بخش بیولوژیک گفت: سازمان جهانی بهداشت در ارزیابی انجام‌شده در سال ۲۰۱۰ توانایی و ظرفیت سازمان غذا و دارو و بخش بیولوژیک را از نظر دانش و توان فنی و علمی، نیروی تخصصی، تجهیزات و امکانات و همچنین فرآیندها و سازوکارهای نظارتی مورد ارزیابی و تأیید قرار داد و بر اساس نتایج این ارزیابی، تا می ۲۰۱۰ تمامی الزامات و شاخص‌های اصلی مورد نیاز برای نظام نظارتی واکسن احراز شده بود.

وی افزود: این ارزیابی نشان‌دهنده برخورداری سازمان غذا و دارو و بخش بیولوژیک از ظرفیت‌های تخصصی و علمی لازم برای انجام وظایف نظارتی در حوزه واکسن و سایر فرآورده‌های بیولوژیک است؛ ظرفیت‌هایی که شامل ارزیابی و ثبت فرآورده‌ها، بررسی مستندات علمی و فنی، نظارت بر الزامات تولید و کنترل کیفیت، بازرسی‌های تخصصی، کنترل و صدور مجوز توزیع و مصرف هر سری ساخت و پایش ایمنی و کیفیت فرآورده پس از عرضه می‌شود.

کیفیت یک واکسن صرفا مستند به قرار گرفتن یا نگرفتن نام آن در یک فهرست بین‌المللی نیست

هاشمی بیان کرد: بنابراین در بررسی کیفیت یک واکسن نمی‌توان صرفا با استناد به قرار گرفتن یا نگرفتن نام یک محصول در یک فهرست بین‌المللی درباره کیفیت یک محموله اظهارنظر کرد. ارزیابی هر محموله باید بر اساس مشخصات همان فرآورده، تولیدکننده، نوع واکسن، شماره سری ساخت، مستندات کیفی و نتایج بررسی‌ها و آزمون‌های انجام‌شده توسط مراجع ذی‌صلاح صورت گیرد.

وی ادامه داد: اگر درباره یک محموله مشخص واکسن آنفلوآنزا ادعای رد کیفیت مطرح می‌شود، لازم است مستندات مربوط به همان فرآورده و همان سری ساخت ارائه شود. صرف وجود ابهام، طرح دیدگاه کارشناسی یا تفاوت وضعیت محصولات مختلف در فهرست‌های بین‌المللی به‌تنهایی مستند اعلام رد کیفیت یک محموله محسوب نمی‌شود.

سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: سازمان غذا و دارو در حوزه واکسن‌ها ـ همانند سایر فرآورده‌های دارویی و بیولوژیک ـ فرآیندهای تخصصی ارزیابی، کنترل، صدور مجوز توزیع و مصرف و نظارت پس از عرضه را براساس الزامات قانونی و علمی دنبال می‌کند و اظهارنظر درباره تأیید یا رد کیفیت یک فرآورده باید مبتنی بر مستندات رسمی، اطلاعات دقیق همان محصول و نتیجه مرجع ذی‌صلاح نظارتی باشد.

۲۳۳۲۱۷